📰
过去三年，国内生物医药研发管线数量年均增长超过18%，但不少实验室却面临一个尴尬现实：同样的实验方案，换一批耗材后数据波动率能超过15%。问题出在哪？ 耗材批...
阅读更多 →在单抗药物工艺开发中，培养基与层析填料的成本占比常突破60%。但真正让项目组头疼的，往往是那些单价不高、却因批次差异导致实验重复性下降的科研生物耗材。选型失误带...
阅读更多 →近两年国内生物医药研发投入保持两位数增长，抗体药、细胞基因治疗、mRNA疫苗等赛道对上游耗材的洁净度、批间稳定性提出了更苛刻的要求。不少实验室发现，同一实验方案...
阅读更多 →近两年，国家药监局与卫健委密集出台了一系列针对生物试剂研发、生产与流通环节的规范性文件，从《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的修订到《生物安全法》配套细则的落地...
阅读更多 →在单抗药物与细胞治疗研发管线中，耗材的批次差异往往比试剂本身更早触及CMC警戒线。上海嘉铄生物科技有限公司技术团队在服务客户时发现，超过60%的工艺偏差可追溯至...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局连续发布《科研用生物试剂分类管理指南（征求意见稿）》等三份文件，对生物试剂的溯源、质控与标签规范提出更细化的要求。不少实验室反馈，...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局与卫健委接连发布多项与生物试剂相关的规章草案与行业标准，涉及原料溯源、生产质控及进出口分类调整。对于深耕科研生物与体外诊断领域的从...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局与卫健委接连发布多项涉及生物试剂研发、生产及流通环节的新规，对生物科技企业的合规能力提出了更高要求。作为深耕科研生物与体外诊断原料...
阅读更多 →2024年以来，国内生物试剂市场规模已突破450亿元，其中国产厂商份额从五年前的不足20%攀升至近40%。在科研经费增速放缓、进口试剂交期波动加剧的背景下，科研...
阅读更多 →2025年开年以来，国家药监局及相关部门密集释放针对生物试剂领域的监管信号。从《体外诊断试剂分类规则》的修订征求意见，到部分省市对科研用生物试剂进口审批流程的优...
阅读更多 →生物医药研发的链条漫长而精密，从靶点发现到工艺放大，每一个环节都像在走钢丝。而细胞培养试剂，恰恰是这条钢丝上最容易被低估的“承重索”。很多研发团队在早期追求“跑...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂质量管控实施细则（试行）》正式落地，这并非一次简单的标准修订，而是对生物试剂全生命周期管理的一次...
阅读更多 →