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2025年开年，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》正式进入实施过渡期。这一新规对生物试剂的原料溯源、生产环境监控及批次...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式落地《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》，将过去分散于各类指导原则中的要求统一为强制性标准。这一动作对行业的影响远不止于合规...
阅读更多 →2026年，生物试剂行业迎来质量控制领域的“分水岭”。随着《生物试剂质量通则》修订版及《医药生物技术产品稳定性研究指南》的落地，行业对试剂批间一致性、可追溯性及...
阅读更多 →2025年生物试剂行业质量管理新规解读及实验室合规要点 2025年一季度，国家药监局与市场监管总局联合发布了《生物试剂生产与流通质量管理规范（2025版）》，这...
阅读更多 →细胞培养是生物医药研发的基石环节，但许多团队在试剂选型上栽过跟头。一支表现稳定的细胞株，可能因为一次血清批次更换而形态骤变；一个重复了半年的实验，或许只因培养基...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式实施《生物试剂质量合规管理规范（修订版）》，这一新规将冻干制剂的稳定性、内毒素检测阈值以及冷链全程追溯列为强制性指标。与旧规相比，...
阅读更多 →细胞培养试剂的选型，看似是生物医药研发链条中最基础的环节，却常常成为实验重复性差、甚至项目夭折的隐形杀手。很多团队在追求“高端仪器”和“明星细胞系”上不惜重金，...
阅读更多 →2025年，国家药监局对生物试剂行业的质量管控体系进行了新一轮的全面升级。新规不仅在原有《体外诊断试剂注册与备案管理办法》基础上增加了对原材料溯源、生产环境动态...
阅读更多 →2025年3月，国家药监局正式落地《生物制品原料及试剂供应链追溯管理规范（试行）》，要求所有用于临床研究的生物试剂必须实现从生产批次到使用终端的全链路电子追溯。...
阅读更多 →监管新规落地，生物试剂行业迎来合规大考 2025年开年，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂生产与流通管理规范（试行）》正式实施，这标志着我国生物试剂行...
阅读更多 →生物医药研发的推进速度，很大程度上取决于上游原料的稳定性。细胞培养试剂作为最基础也最关键的输入项，其批次间的微小波动，往往会在下游放大为难以预估的实验偏差。尤其...
阅读更多 →2025年的生命科学实验室，正在经历一场静默的选型革命。过去那种“选进口大牌总不会错”的惯性思维，被供应链波动和国产替代浪潮反复冲击——尤其是生物试剂这类高频消...
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