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2025年，国家药监局与卫健委联合发布的《生物试剂生产质量管理规范（2025版）》正式落地，行业迎来近十年最严监管周期。新规的核心不再是“有没有”，而是“好不好...
阅读更多 →新规落地，生物试剂质量控制的“分水岭”来了 2025年第一季度，国家药监局及中国生物制品检定研究院密集发布多项针对科研生物试剂与生物医药上游原料的补充指导原则，...
阅读更多 →药物研发的每一个里程碑背后，都离不开生物试剂这一“隐形基石”的支撑。从靶点发现到临床前研究，试剂的质量直接决定了实验数据的可信度与可重复性。作为深耕科研生物领域...
阅读更多 →生物试剂质量管控：科研数据可靠性的隐形基石 在生物医药研发与健康生物产业高速迭代的今天，一篇论文的结论、一款药物的申报批件，甚至一个细胞株的传代稳定性，都深度依...
阅读更多 →2025年，随着《生物安全法》配套细则全面落地，国内科研机构在采购生物试剂时面临的合规压力陡增。国家药监局2024年飞行检查数据显示，涉及生物试剂流通的违规案例...
阅读更多 →国产替代浪潮下的科研耗材变局 过去五年，国内生命科学实验室的试剂与耗材采购清单正发生静默迁移。据行业不完全统计，2023年国产科研生物试剂市场份额首次突破35%...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局药审中心发布的《生物试剂质量控制技术指导原则（征求意见稿）》在业内掀起了不小的波澜。新版指导原则将宿主细胞残留DNA的检测阈值从传...
阅读更多 →2025年开年，国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂质量安全管理规范（试行）》正式落地，一石激起千层浪。这份被业内称为“最严新规”的文件，首次将科研用生...
阅读更多 →2025年第一季度刚过，生物试剂圈的从业者普遍感到一阵紧箍咒般的压力。国家药监局与市场监管总局联合发布的《生物试剂及科研耗材质量安全监督管理办法（试行）》征求意...
阅读更多 →2025年，生物试剂行业正经历一场由单细胞多组学与空间转录组技术驱动的深刻变革。作为深耕科研服务领域的嘉铄生物科技，我们观察到研发端的需求已从“单纯追求灵敏度”...
阅读更多 →近年来，生物医药产业对无菌耗材的需求呈指数级增长，尤其在细胞治疗、基因治疗等前沿领域，一次性反应袋、移液管、过滤器等耗材已成为工艺核心。然而，一个常被忽视的现实...
阅读更多 →2025年第一季度，国家药监局与市场监管总局密集出台多项生物试剂相关新规，覆盖生产备案、冷链追溯、进口通关及广告宣传四大维度。尤其值得关注的是《体外诊断试剂监督...
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