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回答你关于五点湿热灭菌的疑问

发布时间:2021-11-25浏览:496次

  湿热灭菌将物品置于灭菌柜(锅)内,利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
  关于湿热灭菌的五点问题反馈
  1、问:湿热灭菌性能确认热穿透考察F0还是温度时间?
  答:满载热穿透测试重点考察F0值,对热分布的温度没有硬性要求。
  2、问:湿热灭菌柜空载热分布验证报告里如果统计了F0值,有没有问题?
  答:能有啥问题,只不过有点多此一举了,空载热分布统计F0值没啥用,找冷点?冷点是指灭菌阶段温度至低的点,而不是F0值至低的点,这个你可以查看一下2010版药品GMP指南-无菌药品,书中对干热灭菌确认和验证提到“空载热分布测试是为确定设备空载时的温度均勻度及设备“冷点”进行的测试,一般在运行确认时进行。
  通过一组经过校正的温度传感器测定灭菌器腔室内各不同部位温度,并根据所测数据绘制温度分布图,以便于发现灭菌腔室内的冷点和热点。”同理湿热灭菌空载热分布冷点确定原则。
  3、问:小容量的湿热灭菌工艺验证(满载热分布和满载热穿透)可以与生产同步进行吗,有没有特殊要求?
  答:我们的做法是不做满载热分布、只做满载穿透;但是GMP上说采用过度杀灭法时,可以只做满载热穿透,当采用残存概率法时,满载热穿透和满载热分布分别实施。
  4、问:大家用的湿热灭菌柜验证时都能保证柜内的每个点温度不低于121度,不高于124度吗?我们的高温做不到怎么办?
  答:正常是不会有这种情况的,都是在121-123℃之间,根据你的情况,个人认为可能有几个原因:
  ①灭菌柜温度分布不均;
  ②药品装载方式不对;
  ③温度探头的摆放位置不恰当;
  ④灭菌过程中柜内补压空的时候,对个别温度探头产生影响;
  ⑤循环水系统出问题(洁净区的疏水阀被横向装了?这个洁净型疏水阀必须垂直安装);
  ⑥喷淋盘和两次喷淋头存在堵塞或是错位情况。针对以上原因去排查,不能走形式,希望能帮助到你。如果问题解决不了,那就用来灭一些不怕高温的不锈钢器具类吧。
  5、问:为什么湿热灭菌验证时,要统计升温段和降温段,只统计恒温段,也就是灭菌段行不行?
  答:首先,只统计灭菌段肯定是不行的,已经出现过被专家落缺陷的情况了,其次,灭菌柜的验证考察灭菌效果是一个方面,更重要的还要考察你灭菌柜的整体性能,如脉动次数、脉动曲线、降温速率曲线、干燥等等,都是要分析的,比如来年再确认时候灭菌30min,但是脉动次数、降温时间、干燥时间等都不一致,能说灭菌柜性能稳定吗?
  再次,确认是要确认整个灭菌程序的,整个灭菌程序就包括脉动次数、压力、干燥等运行情况的,你的SOP肯定对这些参数也要进行规定。